Hoe verkrijg ik internationale certificeringsinformatie voor elektrische rolstoelen?

Hoe verkrijg ik internationale certificeringsinformatie voor elektrische rolstoelen?

Het verkrijgen van internationale certificeringsinformatie voor elektrische rolstoelen omvat voornamelijk de volgende stappen en vereisten:

1. Begrijp de toepasselijke regelgeving en normen
Elektrische rolstoelenhebben verschillende certificeringsvereisten in verschillende landen en regio's. In de EU moeten elektrische rolstoelen voldoen aan de vereisten van de Medical Device Regulation (MDR) [Verordening (EU) 2017/745] en de Machinerichtlijn (MD) [2006/42/EG]. Bovendien moeten de richtlijn inzake elektromagnetische compatibiliteit (EMC-richtlijn) [2014/30/EU] en de laagspanningsrichtlijn (LVD) [2014/35/EU] in overweging worden genomen.

2. Conformiteitsbeoordeling en certificeringsstappen
Productclassificatie en conformiteitspadselectie: Bepaal de classificatie van de elektrische rolstoel en selecteer het juiste conformiteitsbeoordelingspad. Elektrische rolstoelen worden over het algemeen geclassificeerd als medische hulpmiddelen van Klasse I, maar omdat ze gebruik maken van elektrische aandrijvingen, moeten ze mogelijk worden beoordeeld door een aangemelde instantie
Klinische evaluatie: Fabrikanten moeten klinische evaluaties uitvoeren om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te bewijzen
Risicobeheer: Risicobeheer wordt uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14971 om risico's die zich tijdens de levenscyclus van het apparaat kunnen voordoen, te identificeren en te verminderen
Voorbereiding van technische documenten: inclusief productbeschrijving, klinisch evaluatierapport, risicobeheerrapport, productie- en kwaliteitscontroledocumenten, enz.
Conformiteitsverklaring (DoC): De fabrikant moet een conformiteitsverklaring ondertekenen en afgeven waarin wordt verklaard dat de elektrische rolstoel voldoet aan alle toepasselijke EU-regelgeving en -normen
Beoordeling door aangemelde instantie: Selecteer een aangemelde instantie om de technische documenten, het risicobeheer, de klinische evaluatie, enz. van het product te beoordelen en goed te keuren.

3. Specifieke eisen voor CE-certificering
De CE-certificering van elektrische rolstoelen in de EU moet voldoen aan de norm EN 12184, die de specifieke eisen en testmethoden voor elektrische rolstoelen specificeert. De testinhoud omvat mechanische veiligheidstests, sterkte- en stabiliteitstests, remsysteemtests en elektrische veiligheids- en prestatietests

4. Vereisten voor FDA 510K-certificering
In de Verenigde Staten moeten elektrische rolstoelen, als medische hulpmiddelen van klasse II, de 510K-documentbeoordeling van de FDA doorstaan. Dit omvat stappen zoals analyse van de standaardtoepassing, het ophalen van bestaande documenten en gegevens, marktvergelijking en het schrijven van documenten

5. Het verkrijgen van een goedkeuringsbrief
Na het behalen van de FDA 510K-certificering ontvangt de elektrische rolstoel een goedkeuringsbrief, een belangrijk document dat de productconformiteit bevestigt

6. Overige certificeringen
Naast de CE- en FDA 510K-certificering moeten elektrische rolstoelen mogelijk ook aan andere internationale certificeringen voldoen, zoals CB-certificering (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Door de bovenstaande stappen en vereisten te volgen, kunnen fabrikanten ervoor zorgen dat elektrische rolstoelen voldoen aan de wettelijke vereisten van de internationale markt, waardoor ze legaal en veilig de doelmarkt betreden.