Normen waaraan elektrische rolstoelen moeten voldoen in de internationale handel
Als belangrijk revalidatiehulpmiddel spelen elektrische rolstoelen een steeds belangrijkere rol in de internationale handel. Om de veiligheid, effectiviteit en conformiteit van elektrische rolstoelen te garanderen, hebben landen en regio’s een reeks normen en voorschriften geformuleerd. Hieronder volgen de belangrijkste normen dieelektrische rolstoelenwaar we in de internationale handel aan moeten voldoen:
1. EU-normen voor markttoegang
EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR)
Elektrische rolstoelen worden op de EU-markt geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse I. Volgens EU-verordening (EU) 2017/745 moeten elektrische rolstoelen die naar EU-lidstaten worden geëxporteerd aan de volgende eisen voldoen:
Conforme EU-geautoriseerde vertegenwoordiger: Selecteer een conforme en ervaren EU-geautoriseerde vertegenwoordiger om fabrikanten te helpen bij het snel en nauwkeurig oplossen van verschillende problemen.
Productregistratie: Dien een productregistratieaanvraag in bij de lidstaat waar de EU-vertegenwoordiger is gevestigd en vul de registratiebrief in.
MDR technische documenten: Opstellen van CE technische documenten die voldoen aan de eisen van de MDR regelgeving. Tegelijkertijd moeten de technische documenten ook door de EU-vertegenwoordiger worden bewaard voor officiële steekproeven in de EU.
Conformiteitsverklaring (DOC): Rolstoelen behoren tot apparaten van Klasse I en er is ook een conformiteitsverklaring vereist.
Testnormen
EN 12183: Van toepassing op handbewogen rolstoelen met een belasting van niet meer dan 250 kg en op handbewogen rolstoelen met elektrische hulpmiddelen
EN 12184: Van toepassing op elektrische rolstoelen met een maximale snelheid van niet meer dan 15 km/u en die één rolstoel dragen en een lading van niet meer dan 300 kg
2. Amerikaanse normen voor markttoegang
FDA 510(k)-certificering
Elektrische rolstoelen worden in de Verenigde Staten geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse II. Om de Amerikaanse markt te betreden, moet u een 510K-document indienen bij de FDA en de technische beoordeling van de FDA accepteren. Het principe van de 510K van de FDA is om te bewijzen dat het aangegeven medische apparaat substantieel gelijkwaardig is aan het apparaat dat legaal op de markt is gebracht in de Verenigde Staten.
Andere vereisten
Kentekenbewijs: Elektrische rolstoelen die naar de Verenigde Staten worden geëxporteerd, moeten ook een kentekenbewijs overleggen.
Productiehandleiding: Geef een gedetailleerde producthandleiding.
Productielicentie: Een productielicentie die bewijst dat het productieproces voldoet aan de regelgeving.
Kwaliteitscontrolerecords: Toon de kwaliteitscontrolerecords van het productieproces van het product.
Productinspectierapport: Verstrek een productinspectierapport om de productkwaliteit te bewijzen
3. Normen voor Britse markttoegang
UKCA-certificering
Elektrische rolstoelen die naar het Verenigd Koninkrijk worden geëxporteerd, zijn medische hulpmiddelen van klasse I volgens de vereisten van de UKMDR2002-regelgeving voor medische hulpmiddelen en moeten een UKCA-certificering aanvragen. Na 30 juni 2023 moeten medische hulpmiddelen van klasse I worden gemarkeerd met het UKCA-keurmerk voordat ze naar het VK kunnen worden geëxporteerd.
Vereisten
Specificeer een unieke UKRP: Fabrikanten moeten een unieke UK Responsible Person (UKRP) opgeven.
Productregistratie: UKRP heeft de productregistratie bij MHRA voltooid.
Technische documenten: Er zijn CE-technische documenten of UKCA-technische documenten die aan de eisen voldoen.
4. Internationale normen
ISO13485
ISO 13485 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. Hoewel het geen directe vereiste is voor markttoegang, biedt het wel kwaliteitsborging voor het ontwerp en de productie van medische hulpmiddelen.
Conclusie
Elektrische rolstoelen moeten voldoen aan strenge normen en voorschriften in de internationale handel om de veiligheid en effectiviteit van producten te garanderen. Fabrikanten moeten de wettelijke vereisten van de doelmarkt begrijpen en ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan de relevante testnormen en technische specificaties. Door aan deze normen te voldoen, kunnen elektrische rolstoelen probleemloos de internationale markt betreden en hoogwaardige revalidatiehulpmiddelen bieden aan gebruikers over de hele wereld.
Posttijd: 16 december 2024