Welke kwalificaties moeten fabrikanten van elektrische rolstoelen hebben voor export?

Welke kwalificaties moeten fabrikanten van elektrische rolstoelen hebben voor export?
Als een soort medisch hulpmiddel kan de export vanelektrische rolstoelenomvat een reeks kwalificaties en certificeringsvereisten. Hieronder volgen de belangrijkste kwalificaties diefabrikanten van elektrische rolstoelenmoet hebben bij het exporteren:

1. Voldoe aan de wettelijke vereisten van het doelland
Amerikaanse FDA-certificering
Elektrische rolstoelen worden in de Verenigde Staten geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse II en moeten 510K-documenten indienen bij de FDA en een technische beoordeling door de FDA ondergaan. Het principe van 510K is om te bewijzen dat het aangegeven medische hulpmiddel substantieel gelijkwaardig is aan het apparaat dat legaal op de markt is gebracht in de Verenigde Staten

EU CE-certificering
Volgens EU-verordening (EU) 2017/745 worden elektrische rolstoelen geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse I. Nadat medische hulpmiddelen van Klasse I relevante producttests hebben ondergaan en testrapporten hebben verkregen, en na het samenstellen van technische documenten die voldoen aan de normen volgens de wettelijke vereisten, kunnen ze worden ingediend bij de bevoegde EU-vertegenwoordiger voor registratie en kan de CE-certificering worden voltooid.

UKCA-certificering
Elektrische rolstoelen en elektrische scooters worden naar Groot-Brittannië geëxporteerd. Volgens de vereisten van de UKMDR2002-regelgeving voor medische hulpmiddelen zijn dit medische hulpmiddelen van klasse I. Vraag indien nodig UKCA-certificering aan.

Zwitserse certificering
Elektrische rolstoelen en elektrische scooters worden naar Zwitserland geëxporteerd. Volgens de eisen van de oMedDO-regelgeving voor medische hulpmiddelen zijn dit medische hulpmiddelen van klasse I. Volgens de eisen van Zwitserse vertegenwoordigers en Zwitserse registratie

2. Nationale normen en industrienormen
Nationale normen
“Elektrische rolstoelen” is een Chinese nationale norm die de terminologie en modelnaamgevingsprincipes, oppervlaktevereisten, assemblagevereisten, afmetingsvereisten, prestatie-eisen, sterkte-eisen, vlamvertraging, klimaat-, stroom- en controlesysteemvereisten en bijbehorende testmethoden en inspectie bepaalt. regels voor elektrische rolstoelen.

Industrienormen
“Technische veiligheidsspecificaties voor lithium-ionbatterijen en batterijpakketten voor elektrische rolstoelen” is een industrienorm en de bevoegde afdeling is het ministerie van Industrie en Informatietechnologie

3. Kwaliteitsmanagementsysteem
ISO 13485 en ISO 9001
Veel fabrikanten van elektrische rolstoelen zullen de ISO 13485- en ISO 9001-certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem behalen om ervoor te zorgen dat de productkwaliteit en managementsystemen voldoen aan internationale normen

4. Veiligheidsnormen voor batterijen en laders
Veiligheidsnormen voor lithiumbatterijen
De lithiumbatterijen die in elektrische rolstoelen worden gebruikt, moeten voldoen aan de bijbehorende veiligheidsnormen, zoals GB/T 36676-2018 “Veiligheidseisen en testmethoden voor lithium-ionbatterijen en batterijpakketten voor elektrische rolstoelen”

5. Producttesten en prestatie-evaluatie
Prestatietesten
Elektrische rolstoelen moeten worden getest op prestaties volgens internationale normen zoals de ISO 7176-serie om hun veiligheid en betrouwbaarheid te garanderen
Biologisch testen
Als het een elektrische rolstoel betreft, zijn er ook biologische testen nodig om er zeker van te zijn dat het materiaal onschadelijk is voor het menselijk lichaam
Veiligheids-, EMC- en softwareverificatietests
Elektrische rolstoelen moeten ook veiligheids-, EMC- en softwareverificatietests ondergaan om de elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit van het product te garanderen

6. Exportdocumenten en conformiteitsverklaring
Gemachtigde vertegenwoordiger van de EU
Voor export naar de EU is een bevoegde EU-vertegenwoordiger nodig die de fabrikanten helpt bij het snel en nauwkeurig oplossen van verschillende problemen
Conformiteitsverklaring
De fabrikant moet een conformiteitsverklaring afgeven om te bewijzen dat het product aan alle toepasselijke wettelijke eisen voldoet

7. Overige eisen
Verpakking, etikettering, instructies
De verpakking, etikettering, instructies, enz. van het product moeten voldoen aan de wettelijke vereisten van de doelmarkt
SRN- en UDI-applicatie
Volgens de MDR-vereisten moeten rolstoelen die als medische hulpmiddelen worden geëxporteerd de toepassing van SRN en UDI voltooien en deze in de EUDAMED-database invoeren

Samenvattend moeten fabrikanten van elektrische rolstoelen een reeks kwalificatie- en certificeringsvereisten volgen bij het exporteren van producten om ervoor te zorgen dat de producten soepel de doelmarkt kunnen betreden. Deze eisen hebben niet alleen betrekking op de veiligheid en effectiviteit van het product, maar omvatten ook kwaliteitsmanagementsystemen, veiligheidsnormen voor batterijen, producttests en prestatie-evaluatie en andere aspecten. Naleving van deze regelgeving is de sleutel om ervoor te zorgen dat fabrikanten van elektrische rolstoelen succesvol kunnen concurreren op de wereldmarkt.